培菲替尼杂质11 CAS 944134-77-4

Peficitinib Impurity 11

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号944134-77-4
分子式C18H21N3O3
分子量327.38 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

培菲替尼杂质11 Peficitinib Impurity 11 CAS 944134-77-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的培菲替尼杂质11（Peficitinib Impurity 11）为药物杂质对照品，CAS 登记号 944134-77-4，分子式 C18H21N3O3，分子量 327.38。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括培菲替尼杂质11在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，培菲替尼杂质11（Peficitinib Impurity 11）的系统命名为培菲替尼杂质11，CAS号 944134-77-4，分子量为 327.38 g/mol。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，培菲替尼杂质11表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括327.38 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，培菲替尼杂质11（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，培菲替尼杂质11的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认

应用场景：培菲替尼杂质11（Peficitinib Impurity 11，CAS 944134-77-4）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 培菲替尼杂质11作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificat

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称培菲替尼杂质11
分子式C18H21N3O3
分子量327.38 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，陈志强，韩伟. "一种培菲替尼杂质11的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111477432 B, 授权公告日 2020-11-23.
  2. Anderson J P, Yamamoto T, Hughes D C. "Method for the Synthesis of Peficitinib Impurity 11" [P]. US Patent, US 11205609 B2, 2015-01-28.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 培菲替尼杂质11 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2017, 715, (12), 4154-4162.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 培菲替尼杂质11 as an Impurity". Chromatographia, 2025, 819, 7774-7800.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Peficitinib Impurity 11 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2013, 2243, (10), 2556-2570.

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