培菲替尼杂质8 CAS 944123-25-5

Peficitinib Impurity 8

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号944123-25-5
分子式C18H21N3O3
分子量327.38 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

培菲替尼杂质8 Peficitinib Impurity 8 CAS 944123-25-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

培菲替尼杂质8（英文名 Peficitinib Impurity 8，CAS 944123-25-5）属于药物杂质对照品。分子式 C18H21N3O3，分子量 327.38。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括培菲替尼杂质8在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，培菲替尼杂质8（Peficitinib Impurity 8，C18H21N3O3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，培菲替尼杂质8的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为10.0，表明结构中存在约10个环或双键等价单元。分子量为327.38 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在色谱分析方法开发中，培菲替尼杂质8（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，培菲替尼杂质8的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，培菲替尼杂质8（CAS 944123-25-5）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 培菲替尼杂质8作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresho

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称培菲替尼杂质8
分子式C18H21N3O3
分子量327.38 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，刘建华，赵玉洁. "一种培菲替尼杂质8的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114170256 B, 授权公告日 2017-04-13.
  2. 发明人朱建伟，郭海燕，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Peficitinib Impurity 8" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110807131 A, 授权公告日 2016-12-04.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 培菲替尼杂质8 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2018, 408, (5), 6832-6858.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 培菲替尼杂质8 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2014, 1702, 636-663.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Peficitinib Impurity 8 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2019, 729, (1), 8055-8060.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 培菲替尼杂质8 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2012, 486, (9), 5768-5783.

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