吡西替尼杂质23 CAS 2055576-50-4

Peficitinib Impurity 23

纯度 95%现货药物杂质对照品

CAS 号	2055576-50-4
分子式	C19H24N4O2
分子量	340.42 g/mol
分类	药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态	现货

化学结构式 Structure

吡西替尼杂质23 Peficitinib Impurity 23 CAS 2055576-50-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

吡西替尼杂质23（Peficitinib Impurity 23）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 2055576-50-4。分子式 C19H24N4O2，分子量 340.42。纯度 95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

与同类药物杂质对照品相比，吡西替尼杂质23的分子量为340.42 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。吡西替尼杂质23（Peficitinib Impurity 23），CAS注册号 2055576-50-4，化学式 C19H24N4O2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 340.42 g/mol。吡西替尼杂质23（分子式 C19H24N4O2）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，吡西替尼杂质23可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。本品定值报

应用场景：从实际应用出发，吡西替尼杂质23（CAS 2055576-50-4）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。法规符合性：吡西替尼杂质23作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称	吡西替尼杂质23
分子式	C19H24N4O2
分子量	340.42 g/mol
外观形态	淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度	95%
储存条件	2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考	可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性	空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型	药物杂质对照品
子类	EP药典杂质
不饱和度（DBE）	10.0
UV特征	有紫外吸收
结构特征	含芳环
CAS登记年份（估）	1997年
含氮原子数	4

参考文献 Literature

Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 吡西替尼杂质23 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2015, 256, 8092-8103.
Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 吡西替尼杂质23 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2022, 1560, 5558-5566.

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