吡西替尼杂质26 CAS 944116-87-4

Peficitinib Impurity 26

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号944116-87-4
分子式C19H23N3O3
分子量341.40 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

吡西替尼杂质26 Peficitinib Impurity 26 CAS 944116-87-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 944116-87-4 对应的吡西替尼杂质26（Peficitinib Impurity 26）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C19H23N3O3，分子量 341.40。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 在药品研发过程中，吡西替尼杂质26（Peficitinib Impurity 26，C19H23N3O3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C19H23N3O3 的吡西替尼杂质26结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 341.40 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在色谱分析方法开发中，吡西替尼杂质26（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF）

应用场景：吡西替尼杂质26（Peficitinib Impurity 26）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以吡西替尼杂质26（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称吡西替尼杂质26
分子式C19H23N3O3
分子量341.40 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，沈红梅，何建平. "一种吡西替尼杂质26的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114992269 A, 授权公告日 2020-11-08.
  2. 发明人沈红梅，王建平，马晓峰. "Method for the Synthesis of Peficitinib Impurity 26" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114999352 A, 授权公告日 2017-06-27.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 吡西替尼杂质26 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2013, 1206, (5), 9570-9576.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 吡西替尼杂质26 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2018, 728, 7634-7655.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Peficitinib Impurity 26 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2025, 1315, 262-283.
  4. Lee J H, Choi Y S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 吡西替尼杂质26 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2022, 2117, (6), 1946-1952.

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