利托那韦EP杂质P CAS 2804644-96-8

Ritonavir EP Impurity P

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2804644-96-8
分子式C47H52N6O7S2
分子量877.08 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

利托那韦EP杂质P Ritonavir EP Impurity P CAS 2804644-96-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

利托那韦EP杂质P（英文名 Ritonavir EP Impurity P，CAS 2804644-96-8）属于药物杂质对照品。分子式 C47H52N6O7S2，分子量 877.08。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，利托那韦EP杂质P可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 分子式为 C47H52N6O7S2 的利托那韦EP杂质P（CAS 2804644-96-8），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 利托那韦EP杂质P（C47H52N6O7S2）含有含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 作为认证标准物质（CRM），利托那韦EP杂质P满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的

应用场景：从实际应用出发，利托那韦EP杂质P（CAS 2804644-96-8）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取利托那韦EP杂质P适量（精度0.01 mg

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称利托那韦EP杂质P
分子式C47H52N6O7S2
分子量877.08 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）25.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2003年
含氮原子数6
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Roberts E F, Brown S R, Stevens L M. "一种利托那韦EP杂质P的合成方法" [P]. US Patent, US 9706300 B2, 2022-03-07.
  2. 发明人徐明华，沈红梅，马晓峰. "Method for the Synthesis of Ritonavir EP Impurity P" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113377982 B, 授权公告日 2025-04-21.
  3. Mueller T, Thompson G K, Kumar R. "A Process for Preparing High-Purity Ritonavir EP Impurity P" [P]. US Patent, US 9021739 B2, 2023-02-18.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利托那韦EP杂质P in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2011, 220, 3294-3302.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利托那韦EP杂质P as an Impurity". Anal. Chem., 2023, 1525, (2), 3648-3658.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ritonavir EP Impurity P Using HRMS and NMR". Food Chem., 2016, 345, 9083-9111.

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