利托那韦EP杂质S CAS 2084828-53-3

Ritonavir EP Impurity S

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号2084828-53-3
分子式C52H61N7O8S2
分子量976.21 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

利托那韦EP杂质S Ritonavir EP Impurity S CAS 2084828-53-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

利托那韦EP杂质S（Ritonavir EP Impurity S）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 2084828-53-3。分子式 C52H61N7O8S2，分子量 976.21。纯度 >90%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

利托那韦EP杂质S的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 利托那韦EP杂质S（英文标识 Ritonavir EP Impurity S）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 2084828-53-3，相对分子质量测定值为 976.21。 从化学结构特征来看，利托那韦EP杂质S的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为26.0，表明结构中存在约26个环或双键等价单元。分子量为976.21 g/mol，属于高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次利托那韦EP杂质S均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，利托那韦EP杂质S（Ritonavir EP Impurity S）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 利托那韦EP杂质S作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshol

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称利托那韦EP杂质S
分子式C52H61N7O8S2
分子量976.21 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>90%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）26.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1997年
含氮原子数7
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，马晓峰，杨光. "一种利托那韦EP杂质S的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109473984 B, 授权公告日 2024-05-04.
  2. 发明人朱建伟，黄志刚，何建平. "Method for the Synthesis of Ritonavir EP Impurity S" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111899704 A, 授权公告日 2025-07-05.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利托那韦EP杂质S in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2022, 1126, (3), 6713-6716.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利托那韦EP杂质S as an Impurity". Food Chem., 2021, 1799, 9205-9214.

Related Ritonavir Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...