莱博雷生杂质89 CAS 3070371-44-4

Lemborexant Impurity 89

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号3070371-44-4
分子式C17H17FN2O3
分子量316.33 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

莱博雷生杂质89 Lemborexant Impurity 89 CAS 3070371-44-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

莱博雷生杂质89（英文名 Lemborexant Impurity 89，CAS 3070371-44-4）属于药物杂质对照品。分子式 C17H17FN2O3，分子量 316.33。纯度 ≥95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

与同类药物杂质对照品相比，莱博雷生杂质89的分子量为316.33 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 莱博雷生杂质89（Lemborexant Impurity 89），CAS注册号 3070371-44-4，化学式 C17H17FN2O3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 316.33 g/mol。 从化学结构特征来看，莱博雷生杂质89的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。该化合物的不饱和度为10.0，表明结构中存在约10个环或双键等价单元。分子量为316.33 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，莱博雷生杂质89用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，莱博雷生杂质89的

应用场景：莱博雷生杂质89（Lemborexant Impurity 89，CAS 3070371-44-4）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称莱博雷生杂质89
分子式C17H17FN2O3
分子量316.33 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2005年
卤素含量F取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，钱学锋，胡光. "一种莱博雷生杂质89的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114581273 A, 授权公告日 2015-06-13.
  2. 发明人郭海燕，马晓峰，韩伟. "Method for the Synthesis of Lemborexant Impurity 89" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113105126 A, 授权公告日 2017-09-13.
  3. 发明人胡光，马晓峰，林芳. "A Process for Preparing High-Purity Lemborexant Impurity 89" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110713982 B, 授权公告日 2021-11-28.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 莱博雷生杂质89 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2023, 144, 502-530.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 莱博雷生杂质89 as an Impurity". Phytochemistry, 2025, 146, (2), 4956-4976.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lemborexant Impurity 89 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2023, 275, 9797-9802.
  4. Martinez C, Lopez D R. "Forced Degradation Studies to Evaluate 莱博雷生杂质89 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2018, 523, (8), 219-238.

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