莱博雷生杂质02 CAS 1369769-35-6

Lemborexant impurity 02

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1369769-35-6
分子式C17H17FN2O3
分子量316.33 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

莱博雷生杂质02 Lemborexant impurity 02 CAS 1369769-35-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品莱博雷生杂质02（Lemborexant impurity 02，CAS 1369769-35-6），分子式 C17H17FN2O3，分子量 316.33。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

作为认证标准物质（CRM），莱博雷生杂质02满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 莱博雷生杂质02（英文标识 Lemborexant impurity 02）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1369769-35-6，相对分子质量测定值为 316.33。 莱博雷生杂质02（C17H17FN2O3）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，莱博雷生杂质02（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在L

应用场景：莱博雷生杂质02（Lemborexant impurity 02）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 莱博雷生杂质02作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshol

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称莱博雷生杂质02
分子式C17H17FN2O3
分子量316.33 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
卤素含量F取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Rossi M, Kowalski A, Lefèvre J P. "一种莱博雷生杂质02的合成方法" [P]. European Patent, EP 3305038 A1, 2017-03-23.
  2. 发明人赵玉洁，韩伟，黄志刚. "Method for the Synthesis of Lemborexant impurity 02" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109046548 A, 授权公告日 2016-06-08.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 莱博雷生杂质02 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2015, 1210, 1775-1786.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 莱博雷生杂质02 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2013, 1404, (3), 9325-9339.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lemborexant impurity 02 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2020, 2006, (3), 444-472.
  4. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Forced Degradation Studies to Evaluate 莱博雷生杂质02 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2017, 216, 6867-6881.

Related Lemborexant Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...