莱博雷生杂质N1 CAS 1369767-24-7

Lemborexant Impurity N1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1369767-24-7
分子式C17H19FN2O2
分子量302.34 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

莱博雷生杂质N1 Lemborexant Impurity N1 CAS 1369767-24-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

莱博雷生杂质N1（Lemborexant Impurity N1，CAS 号 1369767-24-7）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C17H19FN2O2，分子量 302.34。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

莱博雷生杂质N1（英文标识 Lemborexant Impurity N1）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1369767-24-7，相对分子质量测定值为 302.34。 莱博雷生杂质N1（C17H19FN2O2）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在长期和加速稳定性研究中，莱博雷生杂质N1用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，莱博雷生杂质N1的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法

应用场景：莱博雷生杂质N1（Lemborexant Impurity N1，CAS 1369767-24-7）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称莱博雷生杂质N1
分子式C17H19FN2O2
分子量302.34 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
卤素含量F取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，刘建华，孙丽萍. "一种莱博雷生杂质N1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109667844 A, 授权公告日 2023-01-02.
  2. Mueller T, Klinger H, Hughes D C. "Method for the Synthesis of Lemborexant Impurity N1" [P]. US Patent, US 9612056 B2, 2019-06-02.
  3. 发明人胡光，韩伟，杨光. "A Process for Preparing High-Purity Lemborexant Impurity N1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114236883 B, 授权公告日 2021-05-23.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 莱博雷生杂质N1 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2025, 1720, (3), 8736-8754.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 莱博雷生杂质N1 as an Impurity". Anal. Chem., 2015, 685, (9), 7444-7472.

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