帕唑帕尼杂质1 HCl CAS 2518115-74-5

Pazopanib Impurity 1 HCl

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2518115-74-5
分子式C21H23N7O2S HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

帕唑帕尼杂质1 HCl Pazopanib Impurity 1 HCl CAS 2518115-74-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 2518115-74-5 对应的帕唑帕尼杂质1 HCl（Pazopanib Impurity 1 HCl）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C21H23N7O2S HCl。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，帕唑帕尼杂质1 HCl可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 分子式为 C21H23N7O2S HCl 的帕唑帕尼杂质1 HCl（CAS 2518115-74-5），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，帕唑帕尼杂质1 HCl的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为13.0，表明结构中存在约13个环或双键等价单元。分子量为473.98 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：H

应用场景：帕唑帕尼杂质1 HCl（Pazopanib Impurity 1 HCl）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 帕唑帕尼杂质1 HCl作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification T

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称帕唑帕尼杂质1 HCl
分子式C21H23N7O2S HCl
分子量473.98 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2000年
卤素含量Cl取代
含氮原子数7
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，孙丽萍，罗永刚. "一种帕唑帕尼杂质1 HCl的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112303788 B, 授权公告日 2016-02-07.
  2. 发明人赵玉洁，朱建伟，刘建华. "Method for the Synthesis of Pazopanib Impurity 1 HCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112808165 B, 授权公告日 2023-08-01.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 帕唑帕尼杂质1 HCl in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2019, 1224, (8), 108-130.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 帕唑帕尼杂质1 HCl as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2015, 1029, (4), 9637-9642.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Pazopanib Impurity 1 HCl Using HRMS and NMR". Talanta, 2013, 2383, 7272-7284.

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