立他司特杂质73 CAS 2641788-18-1

Lifitegrast Impurity 73

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号2641788-18-1
分子式C39H35Cl2N3O10S2
分子量840.75 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

立他司特杂质73 Lifitegrast Impurity 73 CAS 2641788-18-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

立他司特杂质73（Lifitegrast Impurity 73，CAS 号 2641788-18-1）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C39H35Cl2N3O10S2，分子量 840.75。纯度 ≥95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

立他司特杂质73（Lifitegrast Impurity 73），CAS注册号 2641788-18-1，化学式 C39H35Cl2N3O10S2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 840.75 g/mol。 立他司特杂质73（分子式 C39H35Cl2N3O10S2）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次立他司特杂质73均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，立他司特杂质73的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质

应用场景：立他司特杂质73（Lifitegrast Impurity 73，CAS 2641788-18-1）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称立他司特杂质73
分子式C39H35Cl2N3O10S2
分子量840.75 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度≥95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）23.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2002年
卤素含量Cl取代
含氮原子数3
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，李文辉，郭海燕. "一种立他司特杂质73的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117344514 A, 授权公告日 2024-12-12.
  2. 发明人沈红梅，唐晓军，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Lifitegrast Impurity 73" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110866771 A, 授权公告日 2019-05-11.
  3. 发明人钱学锋，马晓峰，韩伟. "A Process for Preparing High-Purity Lifitegrast Impurity 73" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111466653 B, 授权公告日 2025-09-20.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 立他司特杂质73 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2019, 492, (2), 3862-3892.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 立他司特杂质73 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2022, 1201, 3674-3702.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lifitegrast Impurity 73 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2011, 892, (5), 1278-1304.
  4. O'Brien K, Kennedy M L. "Forced Degradation Studies to Evaluate 立他司特杂质73 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2020, 486, (9), 4695-4718.

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