立他司特杂质124 CAS 3028278-29-4

Lifitegrast Impurity 124

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号3028278-29-4
分子式C39H31Cl4N3O8S
分子量843.56 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

立他司特杂质124 Lifitegrast Impurity 124 CAS 3028278-29-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

立他司特杂质124（Lifitegrast Impurity 124）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 3028278-29-4。分子式 C39H31Cl4N3O8S，分子量 843.56。纯度 ≥95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在长期和加速稳定性研究中，立他司特杂质124用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 分子式为 C39H31Cl4N3O8S 的立他司特杂质124（CAS 3028278-29-4），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，立他司特杂质124的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为24.0，表明结构中存在约24个环或双键等价单元。分子量为843.56 g/mol，属于高分子量化合物。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：≥95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，立他司特杂质124（CAS 3028278-29-4）凭借其≥95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称立他司特杂质124
分子式C39H31Cl4N3O8S
分子量843.56 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度≥95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）24.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2005年
卤素含量Cl取代
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，胡光，唐晓军. "一种立他司特杂质124的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115752258 B, 授权公告日 2021-06-23.
  2. Chen K W, Patel M V, Brown S R. "Method for the Synthesis of Lifitegrast Impurity 124" [P]. US Patent, US 10234151 B2, 2020-06-11.
  3. 发明人郑宇鹏，胡光，徐明华. "A Process for Preparing High-Purity Lifitegrast Impurity 124" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108619711 A, 授权公告日 2021-10-19.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 立他司特杂质124 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2011, 679, (6), 197-227.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 立他司特杂质124 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2018, 2340, (6), 1407-1430.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lifitegrast Impurity 124 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2012, 1132, (2), 9635-9653.
  4. Wang L, Li J, Zhang H. "Forced Degradation Studies to Evaluate 立他司特杂质124 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2010, 515, 8140-8143.

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