立他司特杂质11 CAS 1194550-67-8

Lifitegrast Impurity 11

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1194550-67-8
分子式C36H30Cl2N2O7S
分子量705.60 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

立他司特杂质11 Lifitegrast Impurity 11 CAS 1194550-67-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的立他司特杂质11（Lifitegrast Impurity 11）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1194550-67-8，分子式 C36H30Cl2N2O7S，分子量 705.60。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

分子式为 C36H30Cl2N2O7S 的立他司特杂质11（CAS 1194550-67-8），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 立他司特杂质11（C36H30Cl2N2O7S）含有含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氯取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在色谱分析方法开发中，立他司特杂质11（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），立他司特杂质11满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Cha

应用场景：立他司特杂质11（Lifitegrast Impurity 11）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取立他司特杂质11适量（精度

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称立他司特杂质11
分子式C36H30Cl2N2O7S
分子量705.60 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）22.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，罗永刚，周伟. "一种立他司特杂质11的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110715775 A, 授权公告日 2016-11-27.
  2. 发明人刘建华，王建平，何建平. "Method for the Synthesis of Lifitegrast Impurity 11" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113445233 B, 授权公告日 2022-08-02.
  3. 发明人韩伟，孙丽萍，赵玉洁. "A Process for Preparing High-Purity Lifitegrast Impurity 11" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109860150 A, 授权公告日 2023-10-25.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 立他司特杂质11 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2017, 2217, (5), 2205-2222.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 立他司特杂质11 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2016, 1723, 3315-3343.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lifitegrast Impurity 11 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2013, 615, (2), 6863-6881.
  4. Brown R C, Davis S M. "Forced Degradation Studies to Evaluate 立他司特杂质11 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2024, 1076, 840-855.

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