立他司特杂质23 CAS 1194550-65-6

Lifitegrast Impurity 23

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1194550-65-6
分子式C27H26Cl2N2O5S HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

立他司特杂质23 Lifitegrast Impurity 23 CAS 1194550-65-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的立他司特杂质23（Lifitegrast Impurity 23）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1194550-65-6，分子式 C27H26Cl2N2O5S HCl。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

立他司特杂质23的产生途径与其化学式中甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，立他司特杂质23（Lifitegrast Impurity 23，C27H26Cl2N2O5S HCl）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 立他司特杂质23（分子式 C27H26Cl2N2O5S HCl）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在长期和加速稳定性研究中，立他司特杂质23用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，立他司特杂质23（CAS 1194550-65-6）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 立他司特杂质23作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thre

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称立他司特杂质23
分子式C27H26Cl2N2O5S HCl
分子量597.93 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，马晓峰，高志强. "一种立他司特杂质23的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116857580 A, 授权公告日 2023-02-28.
  2. 发明人钱学锋，郑宇鹏，王建平. "Method for the Synthesis of Lifitegrast Impurity 23" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111961942 A, 授权公告日 2025-08-09.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 立他司特杂质23 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2022, 508, (11), 5162-5189.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 立他司特杂质23 as an Impurity". Molecules, 2013, 1039, 1270-1275.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lifitegrast Impurity 23 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2014, 1833, 654-681.

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