立他司特杂质49 CAS 1194550-59-8

Lifitegrast Impurity 49

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1194550-59-8
分子式C17H19NO4S HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

立他司特杂质49 Lifitegrast Impurity 49 CAS 1194550-59-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品立他司特杂质49（Lifitegrast Impurity 49，CAS 1194550-59-8），分子式 C17H19NO4S HCl。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

立他司特杂质49的产生途径与其化学式中黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，立他司特杂质49（Lifitegrast Impurity 49，C17H19NO4S HCl）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，立他司特杂质49表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括369.86 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在长期和加速稳定性研究中，立他司特杂质49用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，立他司特杂质49（CAS 1194550-59-8）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取立他司特杂质49适

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称立他司特杂质49
分子式C17H19NO4S HCl
分子量369.86 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，高志强，徐明华. "一种立他司特杂质49的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115037933 A, 授权公告日 2019-02-28.
  2. 发明人杨光，沈红梅，张德明. "Method for the Synthesis of Lifitegrast Impurity 49" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115928615 B, 授权公告日 2021-09-12.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 立他司特杂质49 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2016, 1987, 2770-2793.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 立他司特杂质49 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2013, 928, 2058-2074.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lifitegrast Impurity 49 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2011, 837, (1), 9687-9697.

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