立他司特杂质N99 CAS 1195655-47-0

Lifitegrast Impurity N99

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1195655-47-0
分子式C10H13NO4S
分子量243.28 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

立他司特杂质N99 Lifitegrast Impurity N99 CAS 1195655-47-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1195655-47-0 对应的立他司特杂质N99（Lifitegrast Impurity N99）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C10H13NO4S，分子量 243.28。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，立他司特杂质N99的分子量为243.28 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，立他司特杂质N99（Lifitegrast Impurity N99，C10H13NO4S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键的影响，立他司特杂质N99表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括243.28 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次立他司特杂质N99均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确

应用场景：立他司特杂质N99（Lifitegrast Impurity N99，CAS 1195655-47-0）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称立他司特杂质N99
分子式C10H13NO4S
分子量243.28 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Yamamoto T, Roberts E F, Patel M V. "一种立他司特杂质N99的合成方法" [P]. US Patent, US 9538479 B2, 2019-06-09.
  2. 发明人钱学锋，唐晓军，马晓峰. "Method for the Synthesis of Lifitegrast Impurity N99" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109278949 A, 授权公告日 2015-11-27.
  3. 发明人陈志强，冯建国，赵玉洁. "A Process for Preparing High-Purity Lifitegrast Impurity N99" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116650659 B, 授权公告日 2023-09-25.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 立他司特杂质N99 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2012, 649, (11), 9099-9103.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 立他司特杂质N99 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2021, 832, (8), 8654-8678.

Related Lifitegrast Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...