立他司特杂质27 CAS 14046-52-7

Lifitegrast Impurity 27

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号14046-52-7
分子式C9H10Cl3N
分子量238.54 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

立他司特杂质27 Lifitegrast Impurity 27 CAS 14046-52-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

立他司特杂质27（Lifitegrast Impurity 27）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 14046-52-7。分子式 C9H10Cl3N，分子量 238.54。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

从化学结构特征来看，立他司特杂质27的分子骨架中包含含氮杂环结构，含氰基，含氯取代。该化合物的不饱和度为4.0，表明结构中存在约4个环或双键等价单元。分子量为238.54 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 立他司特杂质27（Lifitegrast Impurity 27），CAS注册号 14046-52-7，化学式 C9H10Cl3N，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 238.54 g/mol。 在定量分析中，立他司特杂质27（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，立他司特杂质27的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，立他司特杂质27（CAS 14046-52-7）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取立他司特杂质27适量（

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称立他司特杂质27
分子式C9H10Cl3N
分子量238.54 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1961年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，唐晓军，朱建伟. "一种立他司特杂质27的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116018712 B, 授权公告日 2024-03-21.
  2. 发明人冯建国，黄志刚，马晓峰. "Method for the Synthesis of Lifitegrast Impurity 27" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117683775 A, 授权公告日 2019-10-13.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 立他司特杂质27 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2023, 1086, 7421-7449.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 立他司特杂质27 as an Impurity". Anal. Methods, 2010, 1376, (4), 6285-6292.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lifitegrast Impurity 27 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2023, 1083, (12), 3112-3137.
  4. Garcia M, Rodriguez P. "Forced Degradation Studies to Evaluate 立他司特杂质27 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2023, 1222, (4), 837-856.

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