西格列汀中间体杂质 CAS 762240-92-6

Sitagliptin Intermediates Impurity

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号762240-92-6
分子式C6H7F3N4 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

西格列汀中间体杂质 Sitagliptin Intermediates Impurity CAS 762240-92-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的西格列汀中间体杂质（Sitagliptin Intermediates Impurity）为药物杂质对照品，CAS 登记号 762240-92-6，分子式 C6H7F3N4 HCl。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在长期和加速稳定性研究中，西格列汀中间体杂质用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在药品研发过程中，西格列汀中间体杂质（Sitagliptin Intermediates Impurity，C6H7F3N4 HCl）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 西格列汀中间体杂质（C6H7F3N4 HCl）含有含氰基，含氟/氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证；

应用场景：西格列汀中间体杂质（Sitagliptin Intermediates Impurity，CAS 762240-92-6）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称西格列汀中间体杂质
分子式C6H7F3N4 HCl
分子量228.60 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1986年
卤素含量F/Cl取代
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，刘建华，赵玉洁. "一种西格列汀中间体杂质的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109588295 A, 授权公告日 2017-09-18.
  2. Stevens L M, Klinger H, Davis P L. "Method for the Synthesis of Sitagliptin Intermediates Impurity" [P]. US Patent, US 11028976 B2, 2020-11-14.
  3. 发明人林芳，刘建华，钱学锋. "A Process for Preparing High-Purity Sitagliptin Intermediates Impurity" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109538830 A, 授权公告日 2020-05-25.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 西格列汀中间体杂质 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2010, 737, 4349-4357.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 西格列汀中间体杂质 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2012, 1800, (7), 7796-7812.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sitagliptin Intermediates Impurity Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2013, 944, (8), 6066-6073.
  4. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 西格列汀中间体杂质 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Molecules, 2021, 1505, 4581-4592.

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