西格列汀片EP杂质FP-E HCl CAS 1204818-19-8

Sitagliptin Tablets EP Impurity FP-E HCl

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1204818-19-8
分子式C10H10F3NO2 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

西格列汀片EP杂质FP-E HCl Sitagliptin Tablets EP Impurity FP-E HCl CAS 1204818-19-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

西格列汀片EP杂质FP-E HCl（Sitagliptin Tablets EP Impurity FP-E HCl，CAS 号 1204818-19-8）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C10H10F3NO2 HCl。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在质量保证方面，西格列汀片EP杂质FP-E HCl的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 分子式为 C10H10F3NO2 HCl 的西格列汀片EP杂质FP-E HCl（CAS 1204818-19-8），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟/氯取代的影响，西格列汀片EP杂质FP-E HCl表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括269.65 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO G

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，西格列汀片EP杂质FP-E HCl（Sitagliptin Tablets EP Impurity FP-E HCl）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称西格列汀片EP杂质FP-E HCl
分子式C10H10F3NO2 HCl
分子量269.65 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
卤素含量F/Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，周伟，郭海燕. "一种西格列汀片EP杂质FP-E HCl的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110098584 B, 授权公告日 2023-07-03.
  2. 发明人何建平，张德明，徐明华. "Method for the Synthesis of Sitagliptin Tablets EP Impurity FP-E HCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108823661 A, 授权公告日 2019-12-21.
  3. 发明人孙丽萍，黄志刚，唐晓军. "A Process for Preparing High-Purity Sitagliptin Tablets EP Impurity FP-E HCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108906832 B, 授权公告日 2023-12-08.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 西格列汀片EP杂质FP-E HCl in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2019, 1697, 4243-4270.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 西格列汀片EP杂质FP-E HCl as an Impurity". Molecules, 2010, 1924, 2084-2113.

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