西格列汀杂质966 CAS 1151240-88-8

Sitagliptin Impurity 966

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1151240-88-8
分子式C12H11F3O3
分子量260.21 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

西格列汀杂质966 Sitagliptin Impurity 966 CAS 1151240-88-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

西格列汀杂质966（Sitagliptin Impurity 966，CAS 号 1151240-88-8）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C12H11F3O3，分子量 260.21。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括西格列汀杂质966在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，西格列汀杂质966（Sitagliptin Impurity 966，C12H11F3O3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 西格列汀杂质966（分子式 C12H11F3O3）的化学结构中包含羧酸类，含羟基，含醚键，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次西格列汀杂质966均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，西格列汀杂质966的生产和定值严格遵循IS

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，西格列汀杂质966（CAS 1151240-88-8）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取西格列汀杂质96

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称西格列汀杂质966
分子式C12H11F3O3
分子量260.21 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
卤素含量F取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，马晓峰，陈志强. "一种西格列汀杂质966的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108168633 B, 授权公告日 2022-04-05.
  2. 发明人胡光，罗永刚，马晓峰. "Method for the Synthesis of Sitagliptin Impurity 966" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117866932 B, 授权公告日 2018-04-26.
  3. 发明人朱建伟，徐明华，杨光. "A Process for Preparing High-Purity Sitagliptin Impurity 966" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114799480 A, 授权公告日 2019-10-07.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 西格列汀杂质966 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2014, 1826, (3), 3068-3071.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 西格列汀杂质966 as an Impurity". Molecules, 2023, 226, (1), 1331-1356.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sitagliptin Impurity 966 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2011, 1669, 5338-5365.

Related Sitagliptin Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...