西格列汀杂质164 CAS 1496395-30-2

Sitagliptin Impurity 164

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1496395-30-2
分子式C8H9F3N4O2
分子量250.18 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

西格列汀杂质164 Sitagliptin Impurity 164 CAS 1496395-30-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品西格列汀杂质164（Sitagliptin Impurity 164，CAS 1496395-30-2），分子式 C8H9F3N4O2，分子量 250.18。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括西格列汀杂质164在内的目标物的控制。 西格列汀杂质164（Sitagliptin Impurity 164），CAS注册号 1496395-30-2，化学式 C8H9F3N4O2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 250.18 g/mol。 依据分子式为 C8H9F3N4O2 的西格列汀杂质164结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 250.18 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在长期和加速稳定性研究中，西格列汀杂质164用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，西格列汀杂质164（Sitagliptin Impurity 164）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取西格列汀杂质164适量（精

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称西格列汀杂质164
分子式C8H9F3N4O2
分子量250.18 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1992年
卤素含量F取代
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，高志强，刘建华. "一种西格列汀杂质164的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114471860 B, 授权公告日 2019-04-06.
  2. Thompson G K, Kumar R, O'Brien P Q. "Method for the Synthesis of Sitagliptin Impurity 164" [P]. US Patent, US 11117048 B2, 2025-02-13.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 西格列汀杂质164 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2017, 2199, (12), 4781-4784.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 西格列汀杂质164 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2013, 2381, (8), 2019-2028.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sitagliptin Impurity 164 Using HRMS and NMR". Molecules, 2021, 1004, (8), 2569-2572.
  4. Mueller T, Schmidt R K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 西格列汀杂质164 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2020, 865, (2), 9706-9713.

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