西格列汀杂质51 CAS 1485732-85-1

Sitagliptin Impurity 51

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1485732-85-1
分子式C8H11F3N6O
分子量264.21 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

西格列汀杂质51 Sitagliptin Impurity 51 CAS 1485732-85-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1485732-85-1 对应的西格列汀杂质51（Sitagliptin Impurity 51）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C8H11F3N6O，分子量 264.21。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

西格列汀杂质51（英文标识 Sitagliptin Impurity 51）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1485732-85-1，相对分子质量测定值为 264.21。 依据分子式为 C8H11F3N6O 的西格列汀杂质51结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 264.21 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，西格列汀杂质51（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，西格列汀杂质51的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和

应用场景：西格列汀杂质51（Sitagliptin Impurity 51，CAS 1485732-85-1）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称西格列汀杂质51
分子式C8H11F3N6O
分子量264.21 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1992年
卤素含量F取代
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，沈红梅，刘建华. "一种西格列汀杂质51的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113283131 B, 授权公告日 2019-10-14.
  2. Hughes D C, Patel M V, Park J H. "Method for the Synthesis of Sitagliptin Impurity 51" [P]. US Patent, US 10644095 B2, 2017-12-25.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 西格列汀杂质51 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2024, 1630, (8), 6972-6975.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 西格列汀杂质51 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2015, 1695, (1), 5262-5273.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sitagliptin Impurity 51 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2014, 199, 5843-5860.

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