替诺福韦酯杂质3 CAS 52364-31-5

Tenofovir disoproxil Impurity 3

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号52364-31-5
分子式C13H13O4P
分子量264.21 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

替诺福韦酯杂质3 Tenofovir disoproxil Impurity 3 CAS 52364-31-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的替诺福韦酯杂质3（Tenofovir disoproxil Impurity 3）为药物杂质对照品，CAS 登记号 52364-31-5，分子式 C13H13O4P，分子量 264.21。纯度 ≥95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

与同类药物杂质对照品相比，替诺福韦酯杂质3的分子量为264.21 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 CAS编号 52364-31-5 对应的替诺福韦酯杂质3（Tenofovir disoproxil Impurity 3），是化学式为 C13H13O4P 的药物杂质标准品，相对分子质量 264.21。 从化学结构特征来看，替诺福韦酯杂质3的分子骨架中包含含磷酸酯基，羧酸类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为7.5，表明结构中存在约7个环或双键等价单元。分子量为264.21 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，替诺福韦酯杂质3可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。

应用场景：从实际应用出发，替诺福韦酯杂质3（CAS 52364-31-5）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取替诺福韦酯杂质3适量（精度0.01 mg），用乙

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称替诺福韦酯杂质3
分子式C13H13O4P
分子量264.21 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1971年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，何建平，周伟. "一种替诺福韦酯杂质3的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113137151 A, 授权公告日 2018-07-19.
  2. 发明人冯建国，陈志强，周伟. "Method for the Synthesis of Tenofovir disoproxil Impurity 3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114941322 A, 授权公告日 2022-03-03.
  3. 发明人周伟，李文辉，王建平. "A Process for Preparing High-Purity Tenofovir disoproxil Impurity 3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111496036 A, 授权公告日 2019-05-12.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 替诺福韦酯杂质3 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2022, 1378, (11), 7598-7601.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 替诺福韦酯杂质3 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2021, 343, (4), 1266-1274.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tenofovir disoproxil Impurity 3 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2011, 1104, (8), 7370-7383.
  4. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Forced Degradation Studies to Evaluate 替诺福韦酯杂质3 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2012, 280, (9), 834-850.

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