艾多沙班N-氧化物单体杂质1 CAS 1974272-82-6

Edoxaban N-Oxide Monomer Impurity 1

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号1974272-82-6
分子式C24H30ClN7O5S
分子量564.06 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

艾多沙班N-氧化物单体杂质1 Edoxaban N-Oxide Monomer Impurity 1 CAS 1974272-82-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

艾多沙班N-氧化物单体杂质1（英文名 Edoxaban N-Oxide Monomer Impurity 1，CAS 1974272-82-6）属于药物杂质对照品。分子式 C24H30ClN7O5S，分子量 564.06。纯度 >90%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在质量保证方面，艾多沙班N-氧化物单体杂质1的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 CAS编号 1974272-82-6 对应的艾多沙班N-氧化物单体杂质1（Edoxaban N-Oxide Monomer Impurity 1），是化学式为 C24H30ClN7O5S 的药物杂质标准品，相对分子质量 564.06。 从化学结构特征来看，艾多沙班N-氧化物单体杂质1的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为13.0，表明结构中存在约13个环或双键等价单元。分子量为564.06 g/mol，属于较高分子量化合物。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在定量分析中，艾多沙班N-氧化物单体杂质1（纯度>90%）适用于： - 外标

应用场景：从实际应用出发，艾多沙班N-氧化物单体杂质1（CAS 1974272-82-6）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以艾多沙班N-氧化物单体杂质1（纯度>90%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称艾多沙班N-氧化物单体杂质1
分子式C24H30ClN7O5S
分子量564.06 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>90%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1996年
卤素含量Cl取代
含氮原子数7
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Rossi M, Björnsson E, Martínez F. "一种艾多沙班N-氧化物单体杂质1的合成方法" [P]. European Patent, EP 3909480 A1, 2019-10-14.
  2. Martínez F, Mueller T C, Johansson L. "Method for the Synthesis of Edoxaban N-Oxide Monomer Impurity 1" [P]. European Patent, EP 3339101 A1, 2020-09-08.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 艾多沙班N-氧化物单体杂质1 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2019, 2068, 8461-8472.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 艾多沙班N-氧化物单体杂质1 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2015, 2328, (4), 8084-8111.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Edoxaban N-Oxide Monomer Impurity 1 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2017, 2196, (7), 9742-9751.
  4. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Forced Degradation Studies to Evaluate 艾多沙班N-氧化物单体杂质1 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2025, 1304, 2814-2822.

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