艾多沙班杂质15 CAS 2803372-49-6

Edoxaban Impurity 15

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2803372-49-6
分子式C24H30ClN7O5S
分子量564.06 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

艾多沙班杂质15 Edoxaban Impurity 15 CAS 2803372-49-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

艾多沙班杂质15（英文名 Edoxaban Impurity 15，CAS 2803372-49-6）属于药物杂质对照品。分子式 C24H30ClN7O5S，分子量 564.06。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次艾多沙班杂质15均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在药品研发过程中，艾多沙班杂质15（Edoxaban Impurity 15，C24H30ClN7O5S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，艾多沙班杂质15的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为13.0，表明结构中存在约13个环或双键等价单元。分子量为564.06 g/mol，属于较高分子量化合物。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：H

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，艾多沙班杂质15（Edoxaban Impurity 15）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取艾多沙班杂质15适量（精度0.01

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称艾多沙班杂质15
分子式C24H30ClN7O5S
分子量564.06 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2003年
卤素含量Cl取代
含氮原子数7
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，刘建华，朱建伟. "一种艾多沙班杂质15的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116600091 A, 授权公告日 2019-03-01.
  2. 发明人赵玉洁，杨光，郭海燕. "Method for the Synthesis of Edoxaban Impurity 15" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113404119 A, 授权公告日 2025-03-24.
  3. 发明人李文辉，孙丽萍，朱建伟. "A Process for Preparing High-Purity Edoxaban Impurity 15" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116994034 A, 授权公告日 2023-12-14.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 艾多沙班杂质15 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2015, 375, 2188-2213.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 艾多沙班杂质15 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2012, 597, (3), 4917-4928.

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