甲氧氯普胺杂质60 CAS 1242047-97-7

Metoclopramide impurity 60

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1242047-97-7
分子式C28H42ClN5O5
分子量564.12 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

甲氧氯普胺杂质60 Metoclopramide impurity 60 CAS 1242047-97-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品甲氧氯普胺杂质60（Metoclopramide impurity 60，CAS 1242047-97-7），分子式 C28H42ClN5O5，分子量 564.12。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在色谱分析方法开发中，甲氧氯普胺杂质60（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 CAS编号 1242047-97-7 对应的甲氧氯普胺杂质60（Metoclopramide impurity 60），是化学式为 C28H42ClN5O5 的药物杂质标准品，相对分子质量 564.12。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，甲氧氯普胺杂质60表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括564.12 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在质量保证方面，甲氧氯普胺杂质60的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，甲氧氯普胺杂质60（Metoclopramide impurity 60）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 甲氧氯普胺杂质60作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thres

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称甲氧氯普胺杂质60
分子式C28H42ClN5O5
分子量564.12 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
卤素含量Cl取代
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. Johansson L, Nielsen H, Nowak P. "一种甲氧氯普胺杂质60的合成方法" [P]. European Patent, EP 3537675 A1, 2019-09-02.
  2. 发明人郑宇鹏，周伟，黄志刚. "Method for the Synthesis of Metoclopramide impurity 60" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112776211 A, 授权公告日 2024-03-09.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 甲氧氯普胺杂质60 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2022, 131, (4), 8708-8722.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 甲氧氯普胺杂质60 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2015, 235, (8), 4930-4938.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Metoclopramide impurity 60 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2020, 559, 8968-8981.

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