甲氧氯普胺杂质56 CAS 1242048-03-8

Metoclopramide impurity 56

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1242048-03-8
分子式C28H43ClN6O4
分子量563.13 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

甲氧氯普胺杂质56 Metoclopramide impurity 56 CAS 1242048-03-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

甲氧氯普胺杂质56（英文名 Metoclopramide impurity 56，CAS 1242048-03-8）属于药物杂质对照品。分子式 C28H43ClN6O4，分子量 563.13。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

作为认证标准物质（CRM），甲氧氯普胺杂质56满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 在药品研发过程中，甲氧氯普胺杂质56（Metoclopramide impurity 56，C28H43ClN6O4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 甲氧氯普胺杂质56（分子式 C28H43ClN6O4）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次甲氧氯普胺杂质56均采用质量平衡法结合定量NMR（

应用场景：甲氧氯普胺杂质56（Metoclopramide impurity 56）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以甲氧氯普胺杂质56（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称甲氧氯普胺杂质56
分子式C28H43ClN6O4
分子量563.13 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
卤素含量Cl取代
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，周伟，杨光. "一种甲氧氯普胺杂质56的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109549362 A, 授权公告日 2019-11-03.
  2. 发明人周伟，高志强，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Metoclopramide impurity 56" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117284796 B, 授权公告日 2019-12-17.
  3. 发明人徐明华，唐晓军，钱学锋. "A Process for Preparing High-Purity Metoclopramide impurity 56" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108081487 B, 授权公告日 2023-07-09.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 甲氧氯普胺杂质56 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2017, 2431, (8), 27-42.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 甲氧氯普胺杂质56 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2024, 1483, 5127-5143.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Metoclopramide impurity 56 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2011, 1211, 5181-5208.
  4. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 甲氧氯普胺杂质56 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2023, 1730, (3), 4123-4148.

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