托特罗定EP杂质E CAS 480432-14-2

Tolterodine EP Impurity E

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号480432-14-2
分子式C19H25NO
分子量283.41 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

托特罗定EP杂质E Tolterodine EP Impurity E CAS 480432-14-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品托特罗定EP杂质E（Tolterodine EP Impurity E，CAS 480432-14-2），分子式 C19H25NO，分子量 283.41。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

依据分子式为 C19H25NO 的托特罗定EP杂质E结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 283.41 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 托特罗定EP杂质E（Tolterodine EP Impurity E），CAS注册号 480432-14-2，化学式 C19H25NO，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 283.41 g/mol。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次托特罗定EP杂质E均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，托特罗定EP杂质E的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯

应用场景：托特罗定EP杂质E（Tolterodine EP Impurity E）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称托特罗定EP杂质E
分子式C19H25NO
分子量283.41 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. O'Brien P Q, Davis P L, Mueller T. "一种托特罗定EP杂质E的合成方法" [P]. US Patent, US 10181510 B2, 2019-10-06.
  2. Thompson G K, Yamamoto T, Davis P L. "Method for the Synthesis of Tolterodine EP Impurity E" [P]. US Patent, US 11198422 B2, 2021-07-05.
  3. Johansson L, Rossi M, Martínez F. "A Process for Preparing High-Purity Tolterodine EP Impurity E" [P]. European Patent, EP 3921769 A1, 2025-11-20.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 托特罗定EP杂质E in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2014, 1821, 8458-8472.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 托特罗定EP杂质E as an Impurity". Anal. Chem., 2025, 1122, 2856-2861.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tolterodine EP Impurity E Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2025, 1456, 2502-2515.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 托特罗定EP杂质E Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2020, 1668, (6), 9025-9032.

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