托特罗定杂质36 CAS 1391053-65-8

Tolterodine impurity 36

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1391053-65-8
分子式C20H27NO
分子量297.43 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

托特罗定杂质36 Tolterodine impurity 36 CAS 1391053-65-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品托特罗定杂质36（Tolterodine impurity 36，CAS 1391053-65-8），分子式 C20H27NO，分子量 297.43。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

托特罗定杂质36的产生途径与其化学式中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，托特罗定杂质36（Tolterodine impurity 36）的系统命名为托特罗定杂质36，CAS号 1391053-65-8，分子量为 297.43 g/mol。 依据分子式为 C20H27NO 的托特罗定杂质36结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 297.43 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次托特罗定杂质36均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结

应用场景：从实际应用出发，托特罗定杂质36（CAS 1391053-65-8）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以托特罗定杂质36（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称托特罗定杂质36
分子式C20H27NO
分子量297.43 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，韩伟，郭海燕. "一种托特罗定杂质36的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115626092 A, 授权公告日 2017-05-21.
  2. 发明人沈红梅，郑宇鹏，林芳. "Method for the Synthesis of Tolterodine impurity 36" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109011256 B, 授权公告日 2020-05-14.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 托特罗定杂质36 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2013, 2335, 6532-6557.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 托特罗定杂质36 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2016, 1261, 7068-7081.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tolterodine impurity 36 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2013, 395, (7), 335-362.

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