托特罗定杂质4 CAS 906532-18-1

Tolterodine Impurity 4

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号906532-18-1
分子式C22H31NO
分子量325.49 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

托特罗定杂质4 Tolterodine Impurity 4 CAS 906532-18-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 906532-18-1 对应的托特罗定杂质4（Tolterodine Impurity 4）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C22H31NO，分子量 325.49。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

托特罗定杂质4（Tolterodine Impurity 4），CAS注册号 906532-18-1，化学式 C22H31NO，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 325.49 g/mol。 从化学结构特征来看，托特罗定杂质4的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为8.0，表明结构中存在约8个环或双键等价单元。分子量为325.49 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，托特罗定杂质4用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化

应用场景：托特罗定杂质4（Tolterodine Impurity 4）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 托特罗定杂质4作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称托特罗定杂质4
分子式C22H31NO
分子量325.49 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，高志强，罗永刚. "一种托特罗定杂质4的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109639197 A, 授权公告日 2022-07-11.
  2. Klinger H, Schröder R, Fischer A B. "Method for the Synthesis of Tolterodine Impurity 4" [P]. US Patent, US 11165586 B2, 2025-05-06.
  3. Sørensen M, Schröder R, Björnsson E. "A Process for Preparing High-Purity Tolterodine Impurity 4" [P]. European Patent, EP 3638023 A1, 2022-03-04.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 托特罗定杂质4 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2011, 644, 4141-4169.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 托特罗定杂质4 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2014, 953, (6), 6282-6298.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tolterodine Impurity 4 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2020, 290, (5), 4616-4634.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 托特罗定杂质4 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2017, 1263, 8037-8053.

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