沙美特罗杂质17 CAS 94749-00-5

Salmeterol Impurity 17

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号94749-00-5
分子式C22H31NO
分子量325.49 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

沙美特罗杂质17 Salmeterol Impurity 17 CAS 94749-00-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

沙美特罗杂质17（英文名 Salmeterol Impurity 17，CAS 94749-00-5）属于药物杂质对照品。分子式 C22H31NO，分子量 325.49。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，沙美特罗杂质17可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在药品研发过程中，沙美特罗杂质17（Salmeterol Impurity 17，C22H31NO）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C22H31NO 的沙美特罗杂质17结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 325.49 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-

应用场景：从实际应用出发，沙美特罗杂质17（CAS 94749-00-5）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 沙美特罗杂质17作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称沙美特罗杂质17
分子式C22H31NO
分子量325.49 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1984年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Brown S R, Yamamoto T, Stevens L M. "一种沙美特罗杂质17的合成方法" [P]. US Patent, US 9352986 B2, 2017-05-16.
  2. 发明人唐晓军，赵玉洁，杨光. "Method for the Synthesis of Salmeterol Impurity 17" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114832863 A, 授权公告日 2016-06-19.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 沙美特罗杂质17 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2011, 793, (4), 5109-5124.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 沙美特罗杂质17 as an Impurity". Talanta, 2010, 685, 7709-7712.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Salmeterol Impurity 17 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2016, 510, (6), 2672-2693.

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