沙美特罗杂质18 CAS 101386-64-5

Salmeterol Impurity 18

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号101386-64-5
分子式C21H29NO
分子量311.46 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

沙美特罗杂质18 Salmeterol Impurity 18 CAS 101386-64-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的沙美特罗杂质18（Salmeterol Impurity 18）为药物杂质对照品，CAS 登记号 101386-64-5，分子式 C21H29NO，分子量 311.46。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

沙美特罗杂质18的产生途径与其化学式中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 沙美特罗杂质18（Salmeterol Impurity 18），CAS注册号 101386-64-5，化学式 C21H29NO，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 311.46 g/mol。 沙美特罗杂质18（C21H29NO）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，沙美特罗杂质18可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，沙美特罗杂质18的生产和定值严格遵

应用场景：从实际应用出发，沙美特罗杂质18（CAS 101386-64-5）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将样

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称沙美特罗杂质18
分子式C21H29NO
分子量311.46 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1985年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，林芳，杨光. "一种沙美特罗杂质18的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109000242 B, 授权公告日 2016-09-19.
  2. 发明人胡光，郑宇鹏，唐晓军. "Method for the Synthesis of Salmeterol Impurity 18" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108225767 B, 授权公告日 2016-01-15.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 沙美特罗杂质18 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2017, 2392, (7), 7360-7376.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 沙美特罗杂质18 as an Impurity". Anal. Chem., 2023, 1265, 4398-4413.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Salmeterol Impurity 18 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2020, 1892, 8846-8860.
  4. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 沙美特罗杂质18 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2010, 361, 8149-8179.

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