沙美特罗EP杂质A CAS 1798014-51-3

Salmeterol EP Impurity A

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1798014-51-3
分子式C19H25NO3
分子量315.41 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

沙美特罗EP杂质A Salmeterol EP Impurity A CAS 1798014-51-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1798014-51-3 对应的沙美特罗EP杂质A（Salmeterol EP Impurity A）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C19H25NO3，分子量 315.41。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

沙美特罗EP杂质A（分子式 C19H25NO3）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 CAS编号 1798014-51-3 对应的沙美特罗EP杂质A（Salmeterol EP Impurity A），是化学式为 C19H25NO3 的药物杂质标准品，相对分子质量 315.41。 在色谱分析方法开发中，沙美特罗EP杂质A（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），沙美特罗EP杂质A满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，

应用场景：沙美特罗EP杂质A（Salmeterol EP Impurity A）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 沙美特罗EP杂质A作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thres

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称沙美特罗EP杂质A
分子式C19H25NO3
分子量315.41 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1994年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，李文辉，孙丽萍. "一种沙美特罗EP杂质A的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108314199 A, 授权公告日 2020-11-05.
  2. Anderson J P, Chen K W, Roberts E F. "Method for the Synthesis of Salmeterol EP Impurity A" [P]. US Patent, US 11916536 B2, 2016-02-28.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 沙美特罗EP杂质A in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2024, 1262, 241-245.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 沙美特罗EP杂质A as an Impurity". Sci. Total Environ., 2018, 295, 1090-1103.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Salmeterol EP Impurity A Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2017, 746, (1), 3228-3244.

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