丁苯那嗪杂质21 CAS 4747-99-3

Tetrabenazine Impurity 21

纯度 ＞95%现货药物杂质对照品
CAS 号4747-99-3
分子式C16H17NO4
分子量287.31 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

丁苯那嗪杂质21 Tetrabenazine Impurity 21 CAS 4747-99-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

丁苯那嗪杂质21（英文名 Tetrabenazine Impurity 21，CAS 4747-99-3）属于药物杂质对照品。分子式 C16H17NO4，分子量 287.31。纯度 ＞95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在质量保证方面，丁苯那嗪杂质21的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 在药品研发过程中，丁苯那嗪杂质21（Tetrabenazine Impurity 21，C16H17NO4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，丁苯那嗪杂质21的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为9.0，表明结构中存在约9个环或双键等价单元。分子量为287.31 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，丁苯那嗪杂质21（纯度＞95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）

应用场景：从实际应用出发，丁苯那嗪杂质21（CAS 4747-99-3）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 丁苯那嗪杂质21作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称丁苯那嗪杂质21
分子式C16H17NO4
分子量287.31 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度＞95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Hughes D C, Thompson G K, Fischer A B. "一种丁苯那嗪杂质21的合成方法" [P]. US Patent, US 9110526 B2, 2023-12-14.
  2. Yamamoto T, Klinger H, Anderson J P. "Method for the Synthesis of Tetrabenazine Impurity 21" [P]. US Patent, US 10210409 B2, 2023-05-08.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 丁苯那嗪杂质21 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2022, 174, (9), 3488-3499.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 丁苯那嗪杂质21 as an Impurity". Food Chem., 2024, 596, (4), 2471-2501.

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