丁苯那嗪杂质48 CAS 1214267-46-5

Tetrabenazine Impurity 48

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1214267-46-5
分子式C18H25NO3
分子量303.40 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

丁苯那嗪杂质48 Tetrabenazine Impurity 48 CAS 1214267-46-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的丁苯那嗪杂质48（Tetrabenazine Impurity 48）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1214267-46-5，分子式 C18H25NO3，分子量 303.40。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

作为认证标准物质（CRM），丁苯那嗪杂质48满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 分子式为 C18H25NO3 的丁苯那嗪杂质48（CAS 1214267-46-5），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，丁苯那嗪杂质48表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括303.40 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次丁苯那嗪杂质48均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k

应用场景：丁苯那嗪杂质48（Tetrabenazine Impurity 48，CAS 1214267-46-5）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以丁苯那嗪杂质48（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称丁苯那嗪杂质48
分子式C18H25NO3
分子量303.40 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Lefèvre J P, Mueller T C, Martínez F. "一种丁苯那嗪杂质48的合成方法" [P]. European Patent, EP 3825991 A1, 2022-08-20.
  2. Stevens L M, Mueller T, Chen K W. "Method for the Synthesis of Tetrabenazine Impurity 48" [P]. US Patent, US 9551300 B2, 2017-06-12.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 丁苯那嗪杂质48 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2011, 1791, 1842-1869.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 丁苯那嗪杂质48 as an Impurity". Anal. Chem., 2024, 1575, 2798-2820.

Related Tetrabenazine Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...