丁苯那嗪杂质49 CAS 1381929-92-5

Tetrabenazine Impurity C49

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1381929-92-5
分子式C19H27NO3
分子量317.42 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

丁苯那嗪杂质49 Tetrabenazine Impurity C49 CAS 1381929-92-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品丁苯那嗪杂质49（Tetrabenazine Impurity C49，CAS 1381929-92-5），分子式 C19H27NO3，分子量 317.42。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括丁苯那嗪杂质49在内的目标物的控制。 丁苯那嗪杂质49（英文标识 Tetrabenazine Impurity C49）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1381929-92-5，相对分子质量测定值为 317.42。 丁苯那嗪杂质49（C19H27NO3）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，丁苯那嗪杂质49可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； -

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，丁苯那嗪杂质49（CAS 1381929-92-5）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称丁苯那嗪杂质49
分子式C19H27NO3
分子量317.42 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Nowak P, Sørensen M, Mueller T C. "一种丁苯那嗪杂质49的合成方法" [P]. European Patent, EP 3978206 A1, 2020-04-28.
  2. Klinger H, Johnson M A, Patel M V. "Method for the Synthesis of Tetrabenazine Impurity C49" [P]. US Patent, US 11581879 B2, 2022-06-16.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 丁苯那嗪杂质49 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2017, 636, 2927-2936.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 丁苯那嗪杂质49 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2017, 584, (2), 1907-1932.

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