丁苯那嗪杂质C298 CAS 100322-43-8

Tetrabenazine Impurity C298

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号100322-43-8
分子式C19H25NO3
分子量315.41 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

丁苯那嗪杂质C298 Tetrabenazine Impurity C298 CAS 100322-43-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 100322-43-8 对应的丁苯那嗪杂质C298（Tetrabenazine Impurity C298）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C19H25NO3，分子量 315.41。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，丁苯那嗪杂质C298可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 CAS编号 100322-43-8 对应的丁苯那嗪杂质C298（Tetrabenazine Impurity C298），是化学式为 C19H25NO3 的药物杂质标准品，相对分子质量 315.41。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，丁苯那嗪杂质C298表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括315.41 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； -

应用场景：丁苯那嗪杂质C298（Tetrabenazine Impurity C298，CAS 100322-43-8）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以丁苯那嗪杂质C298（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称丁苯那嗪杂质C298
分子式C19H25NO3
分子量315.41 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1985年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，冯建国，张德明. "一种丁苯那嗪杂质C298的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113699601 B, 授权公告日 2023-11-17.
  2. Kumar R, Schröder R, Yamamoto T. "Method for the Synthesis of Tetrabenazine Impurity C298" [P]. US Patent, US 11422830 B2, 2016-10-16.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 丁苯那嗪杂质C298 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2024, 700, (1), 5382-5411.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 丁苯那嗪杂质C298 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2011, 851, 8276-8290.

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