丁苯那嗪杂质C1327 CAS 1556098-48-6

Tetrabenazine Impurity C1327

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1556098-48-6
分子式C19H24NO3
分子量314.40 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

丁苯那嗪杂质C1327 Tetrabenazine Impurity C1327 CAS 1556098-48-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

丁苯那嗪杂质C1327（英文名 Tetrabenazine Impurity C1327，CAS 1556098-48-6）属于药物杂质对照品。分子式 C19H24NO3，分子量 314.40。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括丁苯那嗪杂质C1327在内的目标物的控制。 分子式为 C19H24NO3 的丁苯那嗪杂质C1327（CAS 1556098-48-6），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C19H24NO3 的丁苯那嗪杂质C1327结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 314.40 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在定量分析中，丁苯那嗪杂质C1327（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，丁苯那嗪杂质C1327的生产和定值严格遵循ISO 170

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，丁苯那嗪杂质C1327（CAS 1556098-48-6）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 丁苯那嗪杂质C1327作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificatio

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称丁苯那嗪杂质C1327
分子式C19H24NO3
分子量314.40 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1992年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，李文辉，郭海燕. "一种丁苯那嗪杂质C1327的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109203026 B, 授权公告日 2019-11-02.
  2. 发明人韩伟，马晓峰，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Tetrabenazine Impurity C1327" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111327216 B, 授权公告日 2024-05-17.
  3. Mueller T, Park J H, Patel M V. "A Process for Preparing High-Purity Tetrabenazine Impurity C1327" [P]. US Patent, US 11968776 B2, 2021-01-19.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 丁苯那嗪杂质C1327 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2015, 1644, 4905-4912.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 丁苯那嗪杂质C1327 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2015, 2336, 8183-8191.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tetrabenazine Impurity C1327 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2020, 2034, (9), 8001-8028.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 丁苯那嗪杂质C1327 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2018, 1196, 4582-4592.

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