氯苯那敏杂质58 CAS 123517-65-7

Chlorphenamine impurity 58

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号123517-65-7
分子式C13H9ClN2
分子量228.68 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氯苯那敏杂质58 Chlorphenamine impurity 58 CAS 123517-65-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氯苯那敏杂质58（Chlorphenamine impurity 58，CAS 号 123517-65-7）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C13H9ClN2，分子量 228.68。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，氯苯那敏杂质58的分子量为228.68 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 氯苯那敏杂质58（英文标识 Chlorphenamine impurity 58）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 123517-65-7，相对分子质量测定值为 228.68。 受分子结构中含氮杂环结构，含氰基，含氯取代的影响，氯苯那敏杂质58表现为淡黄色至黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括228.68 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，氯苯那敏杂质58可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，氯苯那敏杂质58（CAS 123517-65-7）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氯苯那敏杂质58
分子式C13H9ClN2
分子量228.68 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1992年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，赵玉洁，马晓峰. "一种氯苯那敏杂质58的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115094975 A, 授权公告日 2024-04-25.
  2. 发明人郑宇鹏，唐晓军，朱建伟. "Method for the Synthesis of Chlorphenamine impurity 58" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113124056 B, 授权公告日 2023-03-03.
  3. 发明人冯建国，沈红梅，韩伟. "A Process for Preparing High-Purity Chlorphenamine impurity 58" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109329862 A, 授权公告日 2015-03-03.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氯苯那敏杂质58 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2025, 2045, (4), 4035-4046.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氯苯那敏杂质58 as an Impurity". Anal. Methods, 2017, 1243, (8), 9866-9889.

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