氯苯那敏杂质21 CAS 5005-37-8

Chlorphenamine Impurity 21

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号5005-37-8
分子式C13H9ClN2
分子量228.68 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氯苯那敏杂质21 Chlorphenamine Impurity 21 CAS 5005-37-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氯苯那敏杂质21（英文名 Chlorphenamine Impurity 21，CAS 5005-37-8）属于药物杂质对照品。分子式 C13H9ClN2，分子量 228.68。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

氯苯那敏杂质21的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，含氰基，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 CAS编号 5005-37-8 对应的氯苯那敏杂质21（Chlorphenamine Impurity 21），是化学式为 C13H9ClN2 的药物杂质标准品，相对分子质量 228.68。 受分子结构中含氮杂环结构，含氰基，含氯取代的影响，氯苯那敏杂质21表现为淡黄色至黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括228.68 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在长期和加速稳定性研究中，氯苯那敏杂质21用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，氯苯那敏杂质21的生产和定值严格

应用场景：氯苯那敏杂质21（Chlorphenamine Impurity 21）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 氯苯那敏杂质21作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thres

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氯苯那敏杂质21
分子式C13H9ClN2
分子量228.68 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Stevens L M, Fischer A B, Thompson G K. "一种氯苯那敏杂质21的合成方法" [P]. US Patent, US 10862812 B2, 2018-03-23.
  2. 发明人周伟，胡光，李文辉. "Method for the Synthesis of Chlorphenamine Impurity 21" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115678114 B, 授权公告日 2022-07-13.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氯苯那敏杂质21 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2024, 894, (12), 1444-1456.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氯苯那敏杂质21 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2016, 1298, (11), 6226-6235.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Chlorphenamine Impurity 21 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2010, 382, 847-875.
  4. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 氯苯那敏杂质21 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2018, 607, (9), 6516-6534.

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