氯苯那敏杂质60 CAS 1081516-68-8

Chlorphenamine Impurity 60

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号1081516-68-8
分子式C13H9ClN2
分子量228.68 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氯苯那敏杂质60 Chlorphenamine Impurity 60 CAS 1081516-68-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品氯苯那敏杂质60（Chlorphenamine Impurity 60，CAS 1081516-68-8），分子式 C13H9ClN2，分子量 228.68。纯度 ≥95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括氯苯那敏杂质60在内的目标物的控制。 CAS编号 1081516-68-8 对应的氯苯那敏杂质60（Chlorphenamine Impurity 60），是化学式为 C13H9ClN2 的药物杂质标准品，相对分子质量 228.68。 氯苯那敏杂质60（C13H9ClN2）含有含氮杂环结构，含氰基，含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次氯苯那敏杂质60均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），氯苯那敏杂质60满

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，氯苯那敏杂质60（CAS 1081516-68-8）凭借其≥95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氯苯那敏杂质60
分子式C13H9ClN2
分子量228.68 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，何建平，孙丽萍. "一种氯苯那敏杂质60的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108827086 B, 授权公告日 2015-02-12.
  2. 发明人沈红梅，孙丽萍，林芳. "Method for the Synthesis of Chlorphenamine Impurity 60" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108370871 B, 授权公告日 2023-09-25.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氯苯那敏杂质60 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2024, 1082, (3), 3087-3107.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氯苯那敏杂质60 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2010, 1885, (3), 8724-8754.

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