奥格列龙杂质11 CAS 2212022-56-3

Orforglipron Impurity 11

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号2212022-56-3
分子式C26H25F2N7O
分子量489.52 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥格列龙杂质11 Orforglipron Impurity 11 CAS 2212022-56-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 2212022-56-3 对应的奥格列龙杂质11（Orforglipron Impurity 11）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C26H25F2N7O，分子量 489.52。纯度 ≥95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

奥格列龙杂质11（分子式 C26H25F2N7O）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在药品研发过程中，奥格列龙杂质11（Orforglipron Impurity 11，C26H25F2N7O）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次奥格列龙杂质11均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），奥格列龙杂质11满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致

应用场景：奥格列龙杂质11（Orforglipron Impurity 11，CAS 2212022-56-3）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 奥格列龙杂质11作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualific

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥格列龙杂质11
分子式C26H25F2N7O
分子量489.52 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度≥95%
储存条件室温保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）17.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1998年
卤素含量F取代
含氮原子数7

相关专利 Related Patents

  1. Nielsen H, Schröder R, Johansson L. "一种奥格列龙杂质11的合成方法" [P]. European Patent, EP 3657077 A1, 2016-08-22.
  2. 发明人唐晓军，钱学锋，胡光. "Method for the Synthesis of Orforglipron Impurity 11" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109864183 B, 授权公告日 2025-01-13.
  3. Klinger H, Brown S R, Yamamoto T. "A Process for Preparing High-Purity Orforglipron Impurity 11" [P]. US Patent, US 10182407 B2, 2015-11-07.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥格列龙杂质11 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2024, 243, (6), 1512-1539.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥格列龙杂质11 as an Impurity". Anal. Methods, 2020, 1251, 9351-9381.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Orforglipron Impurity 11 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2014, 1555, (6), 4552-4574.

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