奥格列龙杂质3 CAS 2212022-55-2

Orforglipron Impurity 3

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2212022-55-2
分子式C31H33F2N7O3
分子量589.64 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥格列龙杂质3 Orforglipron Impurity 3 CAS 2212022-55-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

奥格列龙杂质3（Orforglipron Impurity 3）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 2212022-55-2。分子式 C31H33F2N7O3，分子量 589.64。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

与同类药物杂质对照品相比，奥格列龙杂质3的分子量为589.64 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 奥格列龙杂质3（Orforglipron Impurity 3），CAS注册号 2212022-55-2，化学式 C31H33F2N7O3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 589.64 g/mol。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代的影响，奥格列龙杂质3表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括589.64 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，奥格列龙杂质3（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，奥格列龙杂质3（Orforglipron Impurity 3）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 奥格列龙杂质3作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥格列龙杂质3
分子式C31H33F2N7O3
分子量589.64 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）18.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1998年
卤素含量F取代
含氮原子数7

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，郭海燕，冯建国. "一种奥格列龙杂质3的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109023045 A, 授权公告日 2016-09-03.
  2. 发明人杨光，马晓峰，何建平. "Method for the Synthesis of Orforglipron Impurity 3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109259158 A, 授权公告日 2020-04-02.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥格列龙杂质3 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2011, 148, (9), 1490-1518.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥格列龙杂质3 as an Impurity". Anal. Methods, 2019, 2376, 8068-8076.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Orforglipron Impurity 3 Using HRMS and NMR". Talanta, 2013, 1685, (12), 1890-1916.
  4. Mueller T, Schmidt R K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 奥格列龙杂质3 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2014, 1299, 2609-2635.

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