奥格列龙杂质37 CAS 2923760-40-9

Orforglipron Impurity 37

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2923760-40-9
分子式C28H36FN5O5
分子量541.61 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥格列龙杂质37 Orforglipron Impurity 37 CAS 2923760-40-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的奥格列龙杂质37（Orforglipron Impurity 37）为药物杂质对照品，CAS 登记号 2923760-40-9，分子式 C28H36FN5O5，分子量 541.61。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

奥格列龙杂质37的产生途径与其化学式中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，奥格列龙杂质37（Orforglipron Impurity 37，C28H36FN5O5）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代的影响，奥格列龙杂质37表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括541.61 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次奥格列龙杂质37均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的C

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，奥格列龙杂质37（Orforglipron Impurity 37）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 奥格列龙杂质37作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥格列龙杂质37
分子式C28H36FN5O5
分子量541.61 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2004年
卤素含量F取代
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. Chen K W, Yamamoto T, O'Brien P Q. "一种奥格列龙杂质37的合成方法" [P]. US Patent, US 9955037 B2, 2024-09-28.
  2. Johnson M A, Fischer A B, Hughes D C. "Method for the Synthesis of Orforglipron Impurity 37" [P]. US Patent, US 11342650 B2, 2019-09-14.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥格列龙杂质37 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2013, 225, 6382-6409.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥格列龙杂质37 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2021, 1772, 440-450.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Orforglipron Impurity 37 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2018, 1059, 2001-2005.
  4. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Forced Degradation Studies to Evaluate 奥格列龙杂质37 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2018, 794, (10), 6367-6386.

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