奥格列龙杂质52 CAS 2212022-57-4
Orforglipron Impurity 52
| CAS 号 | 2212022-57-4 |
| 分子式 | C26H25F2N7O HCl |
| 分子量 | N/A g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
本产品为药物杂质对照品奥格列龙杂质52（Orforglipron Impurity 52，CAS 2212022-57-4），分子式 C26H25F2N7O HCl。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。
在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括奥格列龙杂质52在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，奥格列龙杂质52（Orforglipron Impurity 52）的系统命名为奥格列龙杂质52，CAS号 2212022-57-4，分子量为 525.99 g/mol。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟/氯取代的影响，奥格列龙杂质52表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括525.99 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，奥格列龙杂质52用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），奥格列龙杂质52满足CNA
应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，奥格列龙杂质52（CAS 2212022-57-4）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 奥格列龙杂质52作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thre
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 奥格列龙杂质52 |
| 分子式 | C26H25F2N7O HCl |
| 分子量 | 525.99 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 室温保存，避光 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 16.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1998年 |
| 卤素含量 | F/Cl取代 |
| 含氮原子数 | 7 |
相关专利 Related Patents
- 发明人孙丽萍，唐晓军，王建平. "一种奥格列龙杂质52的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117695138 B, 授权公告日 2019-05-16.
- 发明人周伟，高志强，唐晓军. "Method for the Synthesis of Orforglipron Impurity 52" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117423000 B, 授权公告日 2018-03-09.
参考文献 Literature
- Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥格列龙杂质52 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2016, 1577, (11), 601-623.
- Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥格列龙杂质52 as an Impurity". Chemosphere, 2011, 1891, (7), 7950-7957.
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