奥格列龙杂质121 CAS 2212021-39-9
Orforglipron impurity 121
| CAS 号 | 2212021-39-9 |
| 分子式 | C8H11FN2 |
| 分子量 | 154.18 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CATO 佳途供应的奥格列龙杂质121（Orforglipron impurity 121）为药物杂质对照品，CAS 登记号 2212021-39-9，分子式 C8H11FN2，分子量 154.18。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。
奥格列龙杂质121的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，含氰基，含氟取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，奥格列龙杂质121（Orforglipron impurity 121）的系统命名为奥格列龙杂质121，CAS号 2212021-39-9，分子量为 154.18 g/mol。 奥格列龙杂质121（C8H11FN2）含有含氮杂环结构，含氰基，含氟取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次奥格列龙杂质121均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，奥格列龙杂质
应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，奥格列龙杂质121（Orforglipron impurity 121）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 奥格列龙杂质121作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresh
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 奥格列龙杂质121 |
| 分子式 | C8H11FN2 |
| 分子量 | 154.18 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 4.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1998年 |
| 卤素含量 | F取代 |
| 含氮原子数 | 2 |
相关专利 Related Patents
- 发明人何建平，李文辉，杨光. "一种奥格列龙杂质121的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109252810 B, 授权公告日 2022-10-19.
- 发明人黄志刚，张德明，林芳. "Method for the Synthesis of Orforglipron impurity 121" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114796854 B, 授权公告日 2025-08-14.
参考文献 Literature
- Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥格列龙杂质121 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2015, 2279, 4816-4832.
- Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥格列龙杂质121 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2018, 985, (5), 80-84.
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