伏诺拉生杂质43 CAS 2169271-28-5

Vonoprazan Impurity 43

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2169271-28-5
分子式C16H13FN2O3S
分子量332.35 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伏诺拉生杂质43 Vonoprazan Impurity 43 CAS 2169271-28-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 2169271-28-5 对应的伏诺拉生杂质43（Vonoprazan Impurity 43）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C16H13FN2O3S，分子量 332.35。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

伏诺拉生杂质43的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氟取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 CAS编号 2169271-28-5 对应的伏诺拉生杂质43（Vonoprazan Impurity 43），是化学式为 C16H13FN2O3S 的药物杂质标准品，相对分子质量 332.35。 伏诺拉生杂质43（分子式 C16H13FN2O3S）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，伏诺拉生杂质43可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，

应用场景：从实际应用出发，伏诺拉生杂质43（CAS 2169271-28-5）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取伏诺拉生杂质43适量（精度0.01 mg），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伏诺拉生杂质43
分子式C16H13FN2O3S
分子量332.35 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1998年
卤素含量F取代
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，马晓峰，孙丽萍. "一种伏诺拉生杂质43的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112572050 A, 授权公告日 2023-06-21.
  2. 发明人林芳，陈志强，钱学锋. "Method for the Synthesis of Vonoprazan Impurity 43" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116610674 B, 授权公告日 2024-05-20.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伏诺拉生杂质43 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2023, 2225, (8), 5026-5038.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伏诺拉生杂质43 as an Impurity". Chemosphere, 2012, 1265, (9), 8307-8332.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Vonoprazan Impurity 43 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2017, 1640, (1), 9114-9134.
  4. Yang F, Sun W, Liu J. "Forced Degradation Studies to Evaluate 伏诺拉生杂质43 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2021, 1948, 2369-2387.

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