奥格列龙杂质23 CAS 2212021-40-2

Orforglipron impurity 23

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2212021-40-2
分子式C8H11FN2 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥格列龙杂质23 Orforglipron impurity 23 CAS 2212021-40-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的奥格列龙杂质23（Orforglipron impurity 23）为药物杂质对照品，CAS 登记号 2212021-40-2，分子式 C8H11FN2 HCl。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括奥格列龙杂质23在内的目标物的控制。 CAS编号 2212021-40-2 对应的奥格列龙杂质23（Orforglipron impurity 23），是化学式为 C8H11FN2 HCl 的药物杂质标准品，相对分子质量 190.65。 依据分子式为 C8H11FN2 HCl 的奥格列龙杂质23结构特征，其分子内含含氰基，含氟/氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 190.65 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，奥格列龙杂质23可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息：

应用场景：奥格列龙杂质23（Orforglipron impurity 23）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以奥格列龙杂质23（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥格列龙杂质23
分子式C8H11FN2 HCl
分子量190.65 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1998年
卤素含量F/Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，陈志强，胡光. "一种奥格列龙杂质23的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108974561 A, 授权公告日 2021-02-07.
  2. 发明人张德明，郑宇鹏，周伟. "Method for the Synthesis of Orforglipron impurity 23" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108622548 A, 授权公告日 2019-12-06.
  3. Klinger H, Davis P L, Patel M V. "A Process for Preparing High-Purity Orforglipron impurity 23" [P]. US Patent, US 9476463 B2, 2015-06-01.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥格列龙杂质23 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2016, 1498, 6940-6969.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥格列龙杂质23 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2025, 1659, (3), 4704-4729.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Orforglipron impurity 23 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2022, 2480, 9034-9058.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 奥格列龙杂质23 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2018, 1303, (4), 4149-4159.

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