奥格列龙杂质63 CAS 2212021-57-1

Orforglipron Impurity 63

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2212021-57-1
分子式C9H16N2O2
分子量184.24 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥格列龙杂质63 Orforglipron Impurity 63 CAS 2212021-57-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

奥格列龙杂质63（Orforglipron Impurity 63，CAS 号 2212021-57-1）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C9H16N2O2，分子量 184.24。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

奥格列龙杂质63（分子式 C9H16N2O2）的化学结构中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 CAS编号 2212021-57-1 对应的奥格列龙杂质63（Orforglipron Impurity 63），是化学式为 C9H16N2O2 的药物杂质标准品，相对分子质量 184.24。 在长期和加速稳定性研究中，奥格列龙杂质63用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），奥格列龙杂质63满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，奥格列龙杂质63（CAS 2212021-57-1）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以奥格列龙杂质63（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥格列龙杂质63
分子式C9H16N2O2
分子量184.24 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1998年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Fischer A B, Stevens L M, Roberts E F. "一种奥格列龙杂质63的合成方法" [P]. US Patent, US 9187031 B2, 2021-03-25.
  2. 发明人杨光，李文辉，韩伟. "Method for the Synthesis of Orforglipron Impurity 63" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114346210 B, 授权公告日 2025-12-06.
  3. 发明人郑宇鹏，周伟，刘建华. "A Process for Preparing High-Purity Orforglipron Impurity 63" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108347908 A, 授权公告日 2018-09-18.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥格列龙杂质63 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2011, 2160, 5277-5296.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥格列龙杂质63 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2010, 1146, (3), 216-230.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Orforglipron Impurity 63 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2025, 341, (12), 5356-5382.
  4. Brown R C, Davis S M. "Forced Degradation Studies to Evaluate 奥格列龙杂质63 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2025, 748, (7), 7541-7569.

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