奥格列龙杂质27 CAS 465529-57-1
Orforglipron impurity 27
| CAS 号 | 465529-57-1 |
| 分子式 | C8H7BrN2 |
| 分子量 | 211.06 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CAS 465529-57-1 对应的奥格列龙杂质27（Orforglipron impurity 27）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C8H7BrN2，分子量 211.06。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。
奥格列龙杂质27的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，含氰基，含溴取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 CAS编号 465529-57-1 对应的奥格列龙杂质27（Orforglipron impurity 27），是化学式为 C8H7BrN2 的药物杂质标准品，相对分子质量 211.06。 奥格列龙杂质27（分子式 C8H7BrN2）的化学结构中包含含氮杂环结构，含氰基，含溴取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次奥格列龙杂质27均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯
应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，奥格列龙杂质27（CAS 465529-57-1）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 奥格列龙杂质27作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thres
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 奥格列龙杂质27 |
| 分子式 | C8H7BrN2 |
| 分子量 | 211.06 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 6.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 2025年 |
| 卤素含量 | Br取代 |
| 含氮原子数 | 2 |
相关专利 Related Patents
- 发明人郭海燕，马晓峰，张德明. "一种奥格列龙杂质27的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112424566 B, 授权公告日 2022-01-28.
- 发明人钱学锋，郭海燕，沈红梅. "Method for the Synthesis of Orforglipron impurity 27" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117790001 B, 授权公告日 2025-12-01.
- Martínez F, Sørensen M, Nowak P. "A Process for Preparing High-Purity Orforglipron impurity 27" [P]. European Patent, EP 3526993 A1, 2025-07-03.
参考文献 Literature
- Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥格列龙杂质27 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2022, 206, 4869-4879.
- Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥格列龙杂质27 as an Impurity". Chemosphere, 2018, 1814, 3420-3435.
- Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Orforglipron impurity 27 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2022, 2475, (8), 3884-3901.
- Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 奥格列龙杂质27 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2023, 1208, (9), 950-957.
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